Aliyzadeh: Saglikta regulasyon gorevi devredilemez
Gida ve Ilac Kurumu Tıbbi Cihaz ve Malzemeler Genel Müdürü Ali Aliyzadeh, saglik regulasyonunun devredilemez bir yonetim gorevi oldugunu belirtti.
Mehr Haber Ajansi'nin Ifdana'ya dayandirdigi habere gore, Tıbbi Cihaz ve Malzemeler Genel Müdürü Ali Aliyzadeh, Ulusal Standardizasyon Organizasyonu baskan yardimcisiyla duzenlenen ortak toplantida, dunyadaki duzenleme modellerindeki degisime degindi. Gelismis saglik sistemlerinin artik sadece bir urunun teknik standartlara uyumuna dayanmadigini belirten Aliyzadeh, tibbi cihazlarin kabul edilmesine, arzinin surdurulmesine ve performans degerlendirmesine yonelik kararlarin duzenleme bilimi, klinik kanitlar, gercek dunya verileri, risk yonetimi ve teknoloji yasam dongusunun surekli izlenmesi uzerine kuruldugunu ifade etti.
Modern saglik yonetimi literaturunde standardizasyon ve duzenlemenin iki farkli ancak birbirini tamamlayan gorev oldugunu kaydeden Aliyzadeh, standartlarin ortak kalite dilini tanimladigini, ancak halk sagligini koruma, fayda-risk oranini degerlendirme, riskleri yonetme, teknolojinin saglik sistemine girisine karar verme ve performansini denetleme sorumlulugunun saglik regulatorune ait oldugunu vurguladi. Bu sorumlulugun egemenlik yetkisi oldugunu ve devredilemeyecegini dile getirdi.
Aliyzadeh, gunumuzde tibbi cihazlarin karmasik, akilli ve veri odakli teknolojilere donustugunu belirterek, bu urunlerin degerlendirilmesinin artik sadece laboratuvar testleriyle mumkun olmadigini aktardi. Cihazlarin saglik kuruluslarindaki gercek performansinin, olumsuz olay bildirimlerinin, urun takip sistemlerinin, satis sonrasi veri analizinin ve surekli guvenlik degerlendirmesinin modern duzenleme sisteminin ayrilmaz bir parcasi oldugunu, bu bilesenler olmadan hastalarin sagligini garanti etmenin mumkun olmayacagini soyledi.
Tibbi cihazlar alanindaki politikalarin akilli, kolaylastirici ve risk tabanli duzenlemelere dayanmasi gerektigini belirten Aliyzadeh, standart sistemi, uygunluk degerlendirmesi, referans laboratuvarlari ve saglik regulatoru arasindaki uyumun artirilmasiyla mukerrer calismalarin onlenecegini, uretim maliyetlerinin dusecegini, inovasyonun hizlanacagini ve hastalarin guvenli ile gelismis teknolojiye erisiminin kolaylasacagini dile getirdi.
Tibbi cihaz endustrisinin geleceginin uluslararasi standartlarla uyuma ve duzenleme sisteminin gelisimine bagli oldugunu vurgulayan Aliyzadeh, ihracatin gelistirilmesi, yerli ureticilerin rekabet gucunun artirilmasi ve kuresel deger zincirinde etkin yer alinmasinin guvenilir, ongorebilir ve kanita dayali bir regulator sistemin kurulmasi olmadan mumkun olmayacagini belirtti.
Ulusal Standardizasyon Organizasyonu'nun kalite altyapisinin gelistirilmesinde saglik sisteminin stratejik ortaklarindan biri oldugunu kaydeden Aliyzadeh, ancak ulke yasalarina gore tibbi cihaz duzenlemesinin egemen merciinin Gida ve Ilac Kurumu oldugunu hatirlatti. Bu dogrultuda, bu alandaki standardizasyon, uygunluk degerlendirmesi ve teknik gereksinimlerin gelistirilmesine iliskin tum sureclerin saglik duzenleme politikalari cercevesinde ve halkin sagligini koruma amaciyla tasarlanip uygulanmasi gerektigini sozlerine ekledi.
