ABD Gıda ve İlaç Dairesi, tartışmalı peptitlerin satışına yeşil ışık yaktı

Yüzyıl önce eczaneler, kişiye özel ilaç hazırlama konusunda hastaların yardımına koşuyordu. Ancak günümüzde Robert F. Kennedy Jr. döneminde, daha az denetime tabi olan bu işletmeler, peptit pazarındaki büyümenin merkezinde yer alıyor.

Şubat ayında Robert F. Kennedy Jr., Teksas'taki malikanesinde Joe Rogan'ın podcast yayıncısının konuğu oldu. Rogan'ın diğer konuklarından farklı olarak mavi takım elbisesi ve somon rengi kravatıyla dikkat çeken Kennedy, ülkeyi gezen turu kapsamında hazırladığı yeni beslenme piramidini tanıttı. Yaklaşık bir buçuk saat süren sohbette ikili, gazlı içeceklerden Boko Haram'a finansman sağladığı öne sürülen tıbbi dolandırıcılıklara kadar birçok konuyu ele aldı.

Ancak sohbetin odak noktası peptitlerdi. Biyoçekim ve sağlıklı yaşam dünyasında popüler olan bu bileşenler, zayıf uykudan kötü cilde kadar pek çok sorunu çözdüğü iddialarıyla övülüyor. Rogan özellikle BPC-157 ve TB-500 peptitlerini, kayıp uzuvlarını hızla yenileyebilen Wolverine karakterine atfen 'Wolverine destesi' olarak adlandırarak övüyor. Rogan, programdan önceki ay Matt Damon ve Ben Affleck'e, profesyonel bir futbolcunun şiddetli sakatlığın ardından bu maddeyi uyluk kasına enjekte ederek hızla sahalara döndüğünü anlatmıştı.

Programın sonunda Rogan'ın peptitlerin durumunu sorması üzerine Kennedy, kendisinin de bu maddeleri kullandığını belirtti. Yıllardır pek çok kişinin bu enjektabl maddeleri 'yalnızca laboratuvar kullanımı' etiketiyle yasal olarak gri bir pazardan temin ettiğini açıklayan Kennedy, bu durumdan Biden dönemi FDA'sının yasadışı hamlelerini sorumlu tuttu. Gerçekte ise Biden'ın FDA'sı bu ilaçların kanıtlanmamış ve potansiyel olarak tehlikeli olduğunu belirterek araştırmalar tamamlanana kadar üretimi durdurmuştu.

Şubat ayındaki yayında durumun değişebileceğinin sinyalini veren Kennedy, Rogan'ın favorileri de dahil olmak üzere en popüler peptitlere erişimi kolaylaştırmak istediğini ifade etti. Bu görüşmenin ardından geçen hafta, Kennedy'nin yönetimindeki Gıda ve İlaç Dairesi bünyesinde bir panel toplandı. Panelin üyeleri, aralarında büyüyen peptit endüstrisiyle finansal bağları olan kişilerin de bulunduğu komite, tartışmalı yedi peptitten altısının laboratuvar dışına çıkarılarak yasal olarak erişilebilir hale getirilmesini tavsiye etti.

Komite, peptitlerin güvenliğini ve etkinliğini test ederek onaylatmak yerine, sıkı federal denetimlerden kaçınmayı sağlayan eczane bileşimi yöntemiyle satışının önünü açacak bir yeniden sınıflandırma önerdi. Tarihsel olarak alerjisi veya özel ihtiyaçları olan hastalar için kişiye özel ilaçlar üreten bu eczaneler, geçmişte ölümcül hatalarla da anılmıştı. Günümüzde küçük mahalle eczanelerinden Hims & Hers gibi halka açık teletıp şirketlerine kadar geniş bir yelpazede faaliyet gösteren bu işletmeler, alternatif tedavilere yönelik ilginin artmasıyla milyarlarca dolarlık gelir elde etmeye hazırlanıyor.

Aslında eczane bileşimi normal şartlarda sıradan bir süreçtir. Toksikolog Dr. James Watson'ın belirttiği gibi, 150 yıl önce neredeyse tüm ilaçlar eczacılar tarafından hav̧an ve havan eliyle karıştırılarak kişiye özel hazırlanıyordu. Ancak 20. yüzyılın ilk yarısında üretim teknolojilerinin gelişmesiyle toplu üretime geçildi ve reçetelerin bileşim oranı yüzde 75'ten yüzde 5'in altına düştü.

İlaç üreticileri ile küçük yerel eczaneler yasal olarak ayrı kategorilere ayrıldı. Büyük üreticiler FDA denetimine tabi tutulurken, eczaneler eyalet kurullarının denetimindeki daha eski düzenlemelere dahil edildi. Yüzyılın ikinci yarısında kemoterapiden kalbi durdurmaya yarayan ilaçlara kadar pek çok yenilik ortaya çıkarken, küçük hastane eczaneleri bu boşluğu doldurdu. 1990'larda ise ticari bileşim eczaneleri çoğaldı.

Bu eczaneler hastalar için faydalı olsa da, bazıları kişiye özel üretimden çıkarak toplu üretime yöneldi. Watson'a göre bu durum eczacılar ile üreticiler arasındaki çizgiyi bulanıklaştırdı. Eczaneler endüstrileşirken denetimler aynı oranda değişmedi ve FDA'nın erişimi dışında kaldı. Eczane kurullarının denetimlerinde ise yetersiz havalandırma, sıcaklık kontrolü sorunları ve haşere gibi problemler tespit edildi.

Bu sorunlar bazen ölümcül sonuçlar doğurdu. 2012 yılında Massachusetts'teki New England Compounding Center tarafından üretilen enjektabl steroidlerde küf görülmesi ve hastaların mantar menenjiti geçirmesi sonucu 64 kişi hayatını kaybetti, 750'den fazla kişi hastalandı. Bu olay üzerine FDA, toplu üretim yapan 'outsourcing' tesislerini denetleme yetkisi aldı; küçük geleneksel eczaneler ise federal düzeyde denetimsiz kaldı.

Araştırmalar, bileşim eczanelerindeki hata oranlarının büyük üreticilere kıyasla daha yüksek olduğunu gösteriyor. Watson, ebeveynlerin yanlış dozaj vermesi sonucu çocukların zarar gördüğü vakalara dikkat çekiyor. Covid-19 pandemisi sırasında hidroksiklorokin ve ivermektin gibi kanıtlanmamış ilaçların bu eczanelerden temin edilmesiyle bu işletmelerin popülaritesi daha da arttı.

Las Vegas'ta eczacılık eğitimi veren Christina Madison, bileşim eczaneleri ile 'tıbbi özgürlük' hareketlerinin liderleri arasında bir ittifak oluştuğunu belirtiyor. Peptitlerin onaylanmamış olmasının tüketiciler için çekici bir unsura dönüştüğünü söyleyen Madison, bazı eczacıların bu şüphecilikten kazanç sağladığını vurguluyor. Geçen yıl Rogan'ın programına katılan ReviveRx eczanesinin yöneticisi Brigham Buhler, doktorların reçete yazmadığı durumlarda hastaların kendi kararlarını vermesi gerektiğini savunmuştu.

Geçen hafta yapılan yeniden sınıflandırma tavsiyesi bu tartışmaların merkezinde yer alıyor. Kennedy'nin komitesi, bazı peptitlerin 'ciddi güvenlik riski' kategorisinden çıkarılarak enjektabl peptitlerin denetimsiz veya az denetimle yasal olarak üretilebileceği bir kategoriye alınmasını önerdi.

Komite üyelerinden birçoğunun peptit tedavileri sunan klinikler işletmesi dikkat çekerken, kariyer sahibi bilim insanları yeniden sınıflandırmaya karşı oy kullandı ancak azınlıkta kaldı. Öte yandan peptit endüstrisi ile Kennedy arasındaki ekonomik bağlar daha önceden de biliniyordu. Bir bileşim eczanesinin CEO'su olan Mark Mikhail, Kennedy'yi destekleyen Maha Pac'e atanarak onaylanmamış peptitlerin üretimini kısıtlayan kuralların kaldırılması için savunuculuk yapmıştı.

FDA, Guardian'a yaptığı açıklamada komitenin tavsiyelerini değerlendirdiğini ve Amerika Farmakopesi ile istişare ederek nihai kararını vereceğini bildirdi. Kanıta dayalı tıp dünyasındaki doktorlar ise peptitlerin diyabet gibi rahatsızlıklarda kan şekerini düzenleme potansiyeli taşıdığını ve insülin ile GLP-1 gibi bazı peptitlerin kanıtlanmış başarıları olduğunu belirtiyor.

FDA, 2023 yılında kilo kaybı için kullanılan GLP-1'lerin artmasıyla birlikte güven endişeleri taşıyan yaklaşık 20 peptiti 'ikinci kategoriye' alarak doktorların güvenilirlik kanıtı sunmasına kadar satışını yasaklamıştı. Kennedy'nin şubat ayında 'yasadışı' olarak nitelendirdiği bu hamle, geçtiğimiz haftaki komite toplantısında yedi peptitten altısının 'birinci kategoriye' alınması tavsiyesiyle tersine çevrilmeye çalışılıyor.

Eski FDA yetkilisi Janet Woodcock, bu yeniden sınıflandırmanın onaylanmamış ilaçların pazara girmesi için bir yol olmaması gerektiğini belirterek, bunun Amerika'da ilaçların pazarlanmadan önce incelenmesi yönündeki toplumsal anlaşmayı bozacağını ifade etti.

Ancak bu endişeler şirketlerin hazırlık yapmasını engellemiyor. GLP-1 patlaması sırasında Hims & Hers ve Noom gibi şirketler bileşim eczanelerini satın alarak üretime başladı. Kennedy'nin peptitlere erişimi artırma niyetini açıklamasından bu yana Hims & Hers hisseleri yüzde 125'ten fazla artış gösterdi. Uzmanlar, FDA'nın kural değişikliğini resmileştirmesi halinde pazarın milyarlarca dolara ulaşacağını öngörüyor.

Hims & Hers gibi teletıp şirketleri, onaylanmamış bu ilaçları sigorta kapsamı dışında hastaların cepten ödemesi yoluyla sunmaya hazırlanıyor. Şirketten yapılan açıklamada, kıdemli tıbbi danışmanların peptit tedavilerinde potansiyel gördüğü ve güvenliğin şirket içinde kontrol edileceği belirtildi.

Bazı şirketler ise geçen haftaki toplantıyı bile beklemedi. Bu nisan ayında Kennedy, bu ilaçları resmen birinci kategoriye koyamasa da FDA'nın ikinci kategorisinden çıkararak yasal bir boşluk yarattı. Bazı küçük eczaneler bu hamlenin ardından üretime başladı bile.

Bu durumun geçici olabileceği, FDA'nın test aşamasından sonra güvenli olmayan peptitleri yasaklayabileceği veya büyük ilaç şirketlerinin patentli versiyonları üretebileceği ifade ediliyor. Tüketiciler ise mucizevi tedaviler vadeden reklamlar karşısında güvenliğin garanti olmadığını göz ardı edebiliyor. Geçtiğimiz temmuz ayında New York'ta lisanssız bir kişiden yaşlanma karşıtı peptit enjeksiyonu alan 27 yaşındaki bir kadın hayatını kaybetmişti.

Detroit bölgesinde eczacılık yapan Mohammed Chammout, hastaların sosyal medyada gördükleri peptitler hakkında kendisinden bilgi istediğini belirtiyor. Yüksek maliyetler ve randevu sorunları nedeniyle doktorlarına ulaşamayan hastaların internetteki vaatlere yöneldiğini söyleyen Chammout, 'Şu anda tam bir vahşi batı ortamı var' değerlendirmesinde bulunuyor.